北京那家医院治疗白癜风好啊 http://www.bdfyy999.com/m/人民日报健康客户端记者武星如从11月11日起，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。根据此次意见稿，已上市中药的说明书，应当参照相关技术指导原则及时对说明书、、进行完善。若中药说明书、、中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。征求意见截止时间为11月25日，截至12月16日，该规定尚未发布。针对部分中药说明书的上述问题，国家药监局早在年1月就发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。上述文件指出，部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。药品上市许可持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。值得注意的是，对于已经上市中药，《专门规定》征求意见稿明确规定中成药说明书中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。今年6月，国家药监局曾对多款中成药说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行了统一修订。医院、北京市中医药研究所主任医师、北京中医药循证医学中心秘书长李博接受健康时报采访时表示：“说明书越规范，医生与患者沟通时，越有科学依据解释药物风险，能对用药作出预判，及时处理。”中国卫生法学会常务理事、北京华卫律师事务所副主任邓利强也向人民日报健康客户端记者表示，对中药说明书作出更严格的规定，必然会提升中药的权威性。“当说明书中提示‘尚不明确’时，反而会给用药的患者造成更大的疑虑，继而就影响到对中药的选择。”为何中药的禁忌、不良反应和注意事项长期是“尚不明确”？中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震12月16日接受人民日报健康客户端记者采访时表示，一个重要的原因在于中药的分子结构分析比较困难。“中药与西药的逻辑不同。西药有明确的分子结构，可以知道药物成分与体内哪一个受体结合。而中药往往一味药材就可以提取出成百上千种成分，要研究出具体哪些成分是有效成分、如何作用于人体、对人体有怎样的影响，就要比西药困难得多，为此，中药说明书‘尚不明确’的现象长期存在。”尽管中药成分的研究比较困难，但是康震表示，对中药说明书的规范还是有必要的。“中药治疗讲究辨证施治，如果一个药方能广泛使用，说明是经过了大量的验证和研究，这个过程可能持续非常长的时间。像麻黄汤、葛根汤这些古方，都是经过了几百年甚至上千年的验证的。”康震指出，一些药企为了做创新药、独家药，而这些新药的禁忌、不良反应和注意事项则有待进一步验证。“如果在注册药品时，这些项目不能再‘尚不明确’，相当于对药企的药品研发作出了更高的要求，在投入广泛使用之前需要做大量的研究，不能仓促上市，不能乱研发。长期来看，其实是有利于中药市场的规范管理的。”邓利强认为，要求中药明确用药的禁忌、不良反应等，必然会增加中药进入临床以前的实验难度和时间，但长远来看，是有利于中医药的发展的。“这次对于说明书的严格要求，是带领着中药向现代药品管理制度进一步靠近，这也有利于中药进一步走向世界。”
