近日,国家药品监督管理局接连发布公告,修订了参麦注射液、柴胡注射液、双*连注射液、丹参注射液的说明书,对说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
其中,尤为引人注目的一点,这些注射液说明书中项下,均加上了特殊人群(新生儿、婴幼儿、儿童或孕妇)禁用。
年6月14日,国家药品监督管理局又发布公告,决定修订天麻素注射液的说明书,在其项下增加“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。
至此,中药注射剂再一次被推到了风口浪尖上。为何中药注射剂麻烦不断?中药注射剂真的“不该”使用吗?
了解中药注射剂
中药注射剂是在中医药理论指导下使用的注射剂型,版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)将中药注射剂定义为:“系指饮片经提取、纯化后,制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。自20世纪40年代问世,中药注射剂在临床防病治病过程中发挥着重要作用,其不仅在一定程度上保留了传统中药辨证施治的特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症和多领域疾病的治疗方面发挥着重要作用。
中药注射剂是我国特有的药品,既有中医药的特色又有注射剂优点,是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的新剂型。目前,临床主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病*感染等领域,其优势与特点已被公认。
?药效迅速,作用可靠,某些品种已成为急诊常备用药。
?可用于不宜口服的药物。
?可用于不宜口服给药的患者。
据相关数据显示,年中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药销售额已超过亿元,TOP20品牌中注射剂占比高达70%。其中,注射用血栓通(冻干)、丹红注射液,注射用丹参多酚酸盐,疏血通注射液,丹参川芎嗪注射液等均名列前茅。
中药注射剂的安全性问题
近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,其不良反应报道也逐渐增多,个别品种引起了较严重的不良反应,如年的“鱼腥草注射液事件”,年的“刺五加注射液事件”和年的“双*连注射液事件”等,中药注射剂的安全性问题越来越引起人们的高度