▍来源：赛柏蓝 特约撰稿：阿托品
导读：不良反应严重的中药注射剂被禁仅仅是CFDA总局加强实施药品医疗器械全生命周期管理的开始，所有不良反应严重的注射剂都要面临洗牌。
▍因不良反应召回产品早有先例
最近，CFDA发布通告，又有两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回，企业停止生产销售，接受整改。
其实，这并非CFDA总局首次根据中药注射剂的不良反应要求企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品。
两年前的年4月，江苏某药企的生脉注射液因广东省有个别患者使用后出现寒战、发热症状，经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定而被处置。
化学药注射液也有类似案例，也是年4月，根据国家药品不良反应监测中心报告，河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。
▍CFDA一直监控中西注射剂不良反应，并通报不断
CFDA其实一直对出现过严重病例的不良反应/事件的中药注射剂进行监测并通报，如清开灵注射液、双*连注射剂、葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素、穿琥宁注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液、生脉注射液、香丹注射液等。
化学药中，抗感染药物的产品一直是药品不良反应监测的重点，按CFDA总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（年）》年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占年总体报告的36.2%。与年相比，年抗感染药物报告数量同期上升1.1%，严重报告同期增长18.6%。
年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与年相比，排名无变化。严重报告中排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。
表1被不良反应信息通报的注射剂
产品
药品不良反应信息通报期数
清开灵注射液
第1期、第21期
双*连注射剂
第1期、第22期
苯甲醇（注射溶媒）/苯甲醇注射液
第1期
脑蛋白水解物注射液
第2期
安乃近注射液
第2期
右旋糖酐40注射剂
第3期
甘露聚糖肽注射剂
第3期
葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素
第3期、第10期
穿琥宁注射剂
第3期、第23期
参麦注射剂
第3期
甲氧氯普胺注射剂
第4期
鱼腥草注射液
第4期
安痛定注射液
第4期
阿米卡星注射液（丁胺卡那霉素注射液）
第5期
林可霉素注射液
第5期
环丙沙星注射液
第5期
克林霉素注射液
第5期、第20期
莪术油注射液
第7期
抑肽酶注射剂
第7期
莲必治注射液
第8期
羟乙基淀粉类注射液（羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉/0.5氯化钠注射液）
第8期、第60期
注射用头孢拉定
第9期、第18期
加替沙星注射剂
第11期、第24期
阿昔洛韦注射剂
第11期、第19期
利巴韦林注射剂
第11期
硫普罗宁注射剂
第12期
胸腺肽注射剂
第12期、第41期
含钆磁共振造影剂（钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆双胺注射液、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液）
第13期
头孢曲松钠注射剂
第14期
重组人红细胞生成素
第15期
吗替麦考酚酯（又名霉酚酸酯）注射剂
第15期、第74期
藻酸双酯钠注射剂
第20期
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
第21期
左氧氟沙星注射剂
第22期、第56期、第58期
炎琥宁注射剂
第23期
骨肽和复方骨肽注射剂
第26期
环孢素注射剂
第29期
喹诺酮类注射剂（氧氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、莫西沙星和帕珠沙星）注射剂
第35期、第58期
双膦酸盐注射剂（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、帕米膦酸二钠、依替膦酸二钠、伊班膦酸钠及氯膦酸二钠）
第37期
细辛脑注射剂
第38期
维生素K1注射液
第43期
生脉注射液
第44期
香丹注射液
第45期
注射用阿莫西林钠
第47期
喜炎平注射液
第48期
脉络宁注射液
第48期
盐酸氨溴索注射剂
第49期
门冬氨酸钾镁注射剂
第50期
碘普罗胺注射液
第52期
红花注射液
第52期
质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）注射剂
第55期
头孢唑林注射剂
第59期
甲氧氯普胺注射液
第66期
注射用头孢硫脒
第69期
注射用单磷酸阿糖腺苷
第70期
丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮注射液
第73期
上文所提到的葡萄糖酸钙注射液，虽然没有进入药品不良反应信息通报，但是葡萄糖酸钙是《澄明度检查细则和判断标准》中列出的特殊品种，可以在检验中出现少量白点，葡萄糖酸钙水的溶解度非常低，1份葡萄糖酸钙完全溶解需要5份沸水或30份冷水。
而葡萄糖酸钙注射液中葡萄糖酸钙的浓度是其在冷水中溶解度的3.3倍，10%小水针的葡萄糖酸钙注射液很容易受温度影响变成过饱和溶液，从而在储存或生产过程中，非常容易析出白色结晶而检测不合格，最终对用药安全或产品稳定产生严重影响。
可见的异物对人体的危害非常大，可能堵塞毛细血管、形成肉芽肿，且短期内不易发现，会对人体造成潜在累计伤害。而可见异物的检测需要使用专用灯检仪，并且要有特定照度、黑色背景及经过培训的专业人员，医院不具备这些条件。
▍注射剂再评价，厂家生死存亡
从药品不良反应信息通报到修改说明书再到对不良反应较大的批次召回停止销售，此过程可以视为CFDA总局对药品不良反应的容忍度越来越低。
今年年5月，CFDA总局发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关*策》（征求意见稿）意见的公告（年第54号），提到要完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度，以及开展上市注射剂再评价。
完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度方面，将由过去的医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，改为药品上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。药品上市许可持有人将要承担所生产的药品不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请。
已批准上市注射剂方面，CFDA总局力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关*策。预计常常被药品不良反应信息通报，实际检测常常不达标的注射剂很有可能将是首批要求进行再评价的产品。
从首批口服药一致性评价启动的情况来看，一致性评价的开展率非常低，一致性评价所花费的临床费用万元起，更是提高了门槛。未完全一致性评价的药品将不得参与医疗机构采购，口服药还可以往药店销售，但是注射剂一旦进入再评价的目录，如果限期内未完成再评价不被医疗机构采购，则意味着该产品的市场生命周期完结，注射剂再评价对注射剂生产企业来说真是影响生死存亡的*策。
注射剂生产企业应尽早结合批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性，提升质量标准，才是未来赢得竞争的最优选择。
此外，企业还要建立从生产到使用全过程检查责任，从流通管理、运输储存、临床实际应用方面出发设计产品，从而保证客户使用产品时不会发生了二次污染的风险，降低不良反应发生率。
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导读：种注射液的用途。有的东西等你真正用的时候在看已经很晚了甚至你会发现自己已经乱了阵脚，因此要提前记住。
1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。
2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。
5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。
6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。
7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。
8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药
9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。
10、利巴韦林（又叫病*唑）：抗病*药。
11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。
12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压
13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。
14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。
15、*体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、*体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。
16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。
17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。
18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中*。
19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。
20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。
21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地*或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。
22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中*②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中*有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中*。
23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。
24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中*③特发性高铁血红蛋白症的治疗。
25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。
26、过氧化氢溶液：消*防腐药。
27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。
28、二羟丙茶碱注射液（又叫喘定）：适用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
29、盐酸布比卡因注射液：用于局部浸润麻醉，外周神经阻滞和椎管内阻滞。
30、盐酸达克罗宁胶浆：局部麻醉药。
31、注射用泮托拉唑钠：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。
32、氨茶碱注射液：适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
33、注射用奥扎格雷钠：用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
34、盐酸罂粟碱：用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。
35、氟哌利多：①用于精神分裂症和躁狂症兴奋状态②有神经安定作用及增强镇痛药的镇痛作用。
36、肝水解肽：用于慢性肝炎，肝硬化等疾病的辅助治疗。
37、氟尿嘧啶：抗癌药
38、注射用阿昔洛韦：①单纯疱疹病*感染②带状疱疹③免疫缺陷者水痘的治疗。
39、西咪替丁注射液：用于消化道溃疡。
40、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺：止血药。
41、注射用卡铂：主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
42、注射用还原型谷胱甘肽（双益健）：①化疗患者②放射治疗患者③各种低氧血症④肝脏疾病⑤有机磷、胺基或硝基化合物中*的辅助治疗⑥解药物中*。
43、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液：用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗。
44、注射用脑蛋白水解物：用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。
45、注射用七叶皂苷钠：用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
46、注射用盐酸托烷司琼：预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心、呕吐。
47、盐酸格拉司琼氯化钠注射液：用于放疗、细胞*类药物化疗引起的恶心和呕吐。
48、肝素钠注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病；各种原因引起的弥漫性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及其某些血液标本或器械的抗凝处理。
49、法莫替丁氯化钠注射液：治疗消化性溃疡、急性应激性溃疡和出血性胃炎所致的上消化道出血。
50、脱氧核苷酸钠注射液：用于急、慢性肝炎，白细胞减少症、血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。
51、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、头孢吡肟、五水头孢唑林钠：抗感染药。
52、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑肟钠：抗感染药。
53、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替唑钠、注射用美洛西林钠：消炎药。
54、阿洛西林钠、氯唑西林钠、头孢哌酮舒巴坦钠、注射用头孢拉定、奥硝唑：抗感染药。
55、注射用用长春西汀：脑血管扩张药。
56、注射用肌氨肽苷：脑血管意外引起的瘫痪；周围神经疾患引起的肌肉萎缩。
57、盐酸甲氯芬酯：外伤性昏迷、酒精中*、新生儿缺氧症、儿童遗尿症。
58、盐酸丁咯地尔：①外周血管疾病②慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力消退、定向障碍等。
59、头孢唑林钠、注射用头孢西丁钠、注射用盐酸头孢替安：消炎、抗感染。
60、盐酸纳洛酮：①阿片受体拮抗药，用于麻醉药术后，促使病人苏醒②逆转阿片受体引起的呼吸抑制③解救急性乙醇中*④阿片类药物过量的诊断。
61、长春西汀（又叫润坦）：改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
62、注射用硝普钠：①高血压急症②急性心力衰竭。
63、注射用葛根素：冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋。
64、硫普罗宁注射液：改善肝功能。
65、注射用丝裂霉素：主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。
66、复方苦参注射液：清热利湿、凉血解*、散结止痛。用于癌症疼痛、出血。
67、艾迪注射液：清热解*、消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴癌，妇科恶性肿瘤等。
68、注射用缩宫素：引产、催产。
69、肝水解肽注射液：用于慢性肝炎，肝硬化等疾病的辅助治疗。
70、西咪替丁注射液：用于消化道溃疡。
71、骨瓜提取物注射液：用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。
72、注射用吡拉西坦：是用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中*脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
73、注射用泮托拉唑钠：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
74、替加氟注射液：氟尿嘧啶的衍生物。抗肿瘤药物。
75、注射用盐酸川芎嗪（又叫川青）：用于缺血性脑血管疾病。
76、奥拉西坦注射液（欧兰同或倍清星）：用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
77、多种微量元素注射液Ⅱ：肠外营养添加剂。
78、注射用复方甘草酸苷：治疗急性肝病，改善感功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
79、甘露醇注射液：①组织脱水药②降低眼内压③渗透性利尿药④作为冲洗剂⑤促进中*物质排泄，并防止肾*性⑥术前肠道准备。
80、盐酸精氨酸注射液：用于肝性脑病。
81、银杏达莫注射液：适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。
82、氨甲环酸：止血。
83、胸腺肽注射液：抗肿瘤。
84、注射用灯盏花素（培斯汀）：活血化瘀，通络止痛。用于中风及其遗症，冠心病，心绞痛。
85、紫杉醇注射液：抗癌药。
86、华蟾素注射液：消*，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。
87、注射用低分子量肝素钙：预防和治疗血栓形成。
88、注射用氯诺昔康：急性中度手术后疼痛以及与急性腰坐骨神经痛相关的疼痛。
89、注射用甲氨蝶呤：抗癌、抗肿瘤药。
90、注射用磷酸肌酸钠：心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。
91、尼莫地平注射液：预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑管痉挛引起的缺血性神经损伤。
92、盐酸利多卡因注射液：局麻药及抗心律失常药。
93、氯化钾注射液：预防和治疗低钾血症。
94、葡萄糖注射液：①补充能量和体液②低糖血症③高钾血症④药物稀释剂⑤高渗溶液用作组织脱水剂
95、注射用三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。
96、注射用门冬氨酸鸟氨酸：治疗急、慢性肝病所致的高血氨症及肝昏迷的抢救。
97、硫酸鱼精蛋白注射液：抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。
98、奥扎格雷钠：用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
99、骨肽注射液：用于促进骨折愈合。
、奥美拉唑钠：胃溃疡、十二指肠溃疡。
、注射用白眉蛇*血凝酶：凝血药。
、舒血宁注射液：扩张血管，改善微循环。
、盐酸消旋山莨菪碱（又叫－2）：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中*等。
、门冬氨酸钾镁注射液：用于低钾血症、洋地*中*引起的心律失常以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
、复方麝香注射液：豁痰开窍、醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。
、醒脑静注射液：清热解*，凉血活血，开窍醒脑。
、硝酸甘油注射液：用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。
、环磷腺苷葡胺注射液：用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病，也可用于心律失常的辅助治疗。
、盐酸异丙肾上腺素注射液：①治疗心源性或感染性休克②治疗完全性房室传导阻滞、心搏骤停。
、盐酸洛贝林注射液：用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制。
、呋塞米注射液（又叫速尿）：利尿药、高血压危象时用药。
、去乙酰毛花苷注射液（又叫西地兰）：①主要用于心力衰竭②控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。
、细辛脑注射液：用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
、注射用赖氨匹林：用于发热及轻、中度的疼痛。
、注射用环磷酰胺：抗癌药物。
、灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
、依达拉奉注射液：用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
、氢化可的松琥珀酸钠：用于抢救危重病人如中*性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于防止和治疗移植物急性排斥反应。
、盐酸氨溴索（又叫沐舒坦）：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
、盐酸地尔硫卓：①室上性心动过速②高血压急症③不稳定心绞痛④手术时异常高血压的急救处理。
、脑蛋白水解物：治疗痴呆及改善颅脑损伤后功能障碍。
、注射用乌司他丁：①急性胰腺炎②慢性复发性胰腺炎③急性循环衰竭的抢救辅助用药。
、甲钴胺注射液（安痛定）：①用于周围神经病②因缺乏B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。
、盐酸胺碘酮：治疗严重的心律失常。
、甲泼尼龙琥珀酸钠（又叫米乐松）：抗炎、止喘治疗休克、内分泌失调。
、注射用昂丹司琼：用于化疗及放射治疗所引起的恶心呕吐。
、丙泊酚注射液：静脉全麻诱导药。